El RGPD no conllevará problemas a la investigación biomédica

una trabajadora del sector biomédico que se adaptará sin problemas al RGPDCon la plena aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) el próximo 25 de mayo, muchos sectores económicos ya están estudiando cómo les afectará la nueva normativa a su actividad diaria. Uno de estos sectores es el de la investigación biomédica, en el que se utilizan datos que deben ser tratados como categoría especial. En este sentido, la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha publicado un informe que avala que el RGPD no comportará problemas para la investigación biomédica. Encontrarás toda la información en este post de Conversia.

¿Qué problemas comportará el RGPD a la investigación biomédica?

A principios de marzo, la AEPD publicó un informe en el que garantizaba que el RGPD y el Proyecto de LOPD, que actualmente se encuentra en fase de tramitación, no afectarán al desarrollo de la investigación biomédica. Con este informe, la autoridad competente en la materia confirmaba que tanto el Reglamento como la nueva ley orgánica no causarán problemas en el sector, ya que se mantendrá la normativa sectorial sanitaria existente.

Hasta el momento, la normativa española en protección de datos establecía que en el ámbito de la investigación biomédica se necesita, como regla general, el consentimiento expreso de la persona afectada. Sin embargo, se contemplaban excepciones en casos determinados como, por ejemplo, cuando no se es posible identificar a una persona gracias a la anonimización de sus datos, o cuando se trata de una investigación relacionada con la inicial.

Se mantendrá lo dispuesto en la Ley de Investigación Biomédica

Con la llegada del RGPD y de la nueva LOPD, la AEPD afirma que se mantendrá lo dispuesto en la Ley 14/2007, de Investigación biomédica, y en el Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos de medicamentos. Además, la Agencia Española de Protección de Datos informa que se permitirá realizar una interpretación más flexible del consentimiento expreso de los afectados, de manera que no será necesario que la persona preste su consentimiento expreso para una investigación concreta o en ramas determinadas, sino que prestará el consentimiento inequívoco y específico para una rama amplia de investigación. Por poner un ejemplo, la persona afectada dará su consentimiento expreso para que sus datos sean tratados para la investigación oncológica, sin especificar el tipo determinado de cáncer que autoriza que se investigue.

Asimismo, el RGPD también permitirá una interpretación más amplia de los fines de investigación para los que debe prestarse el consentimiento o aquellos casos en que excepcionalmente la normativa no lo exige. La Ley 14/2007 contempla la posibilidad de realizar investigaciones sin consentimiento, siempre que estas sean de interés general, sean autorizadas por los Comités de Ética de la Investigación (CEI) y que los datos se traten con ciertas garantías, como que permanezcan en el anonimato. En España, antes de iniciar cualquier proyecto de investigación que trate con personas, con sus datos o con sus muestras biológicas, este debe ser revisado y aprobado por un CEI. Estos comités revisan aspectos como las previsiones de consentimiento, las garantías de protección de la confidencialidad o el anonimato, o la pertinencia de los datos que se propone recoger, con el objetivo de garantizar que se protegen los derechos de los participantes.

Asociaciones científicas preocupadas por el RGPD

La AEPD publicó este informe después de que diversas asociaciones y sociedades científicas, como la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME), mostraran su preocupación en vistas que la nueva legislación pudiera provocar problemas y “ser un obstáculo para el correcto desarrollo de la investigación biomédica en España”.

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